Ревалидация методов снижения вирусной нагрузки

Данные об исследуемых лекарственных препаратах, использованных в предыдущем исследовании (например, первом исследовании I фазы), могут быть применены в последующих исследованиях. Однако во время разработки исследуемых лекарственных препаратов могут произойти значительные изменения в процессе производства, и эти изменения могут повлиять прямо или косвенно (если изменения не учитывались во время оценки этапов производства) на способность снижения вирусной нагрузки. Следовательно, если имеющиеся данные не отражают производство исследуемых лекарственных препаратов, используемых в предстоящем клиническом исследовании, повторная оценка должна быть произведена до начала следующих клинических исследований. В зависимости от введенных изменений следует пересмотреть подбор вирусов и при необходимости ввести дополнительные вирусы для обеспечения возможностей процесса снижать вирусную нагрузку. Даже если в соответствии с главой 2 настоящих Правил в продленных клинических исследованиях на поздних стадиях (например, III фазы) полная валидация не требуется, производители должны обосновать выбранный подход с учетом "модельных" вирусов и оценки этапов процесса производства. В соответствии с главой 2 настоящих Правил полномасштабные валидационные исследования вирусной безопасности необходимо проводить после создания окончательного процесса производства и очистки.