S.2.5. Валидация и (или) оценка процесса

На протяжении всего хода разработки необходимо собирать данные о валидации (оценке) процесса производства, однако такие данные для получения разрешения на проведение клинического исследования не требуются.

В приложении A.2 модуля 3 регистрационного досье необходимо представить сведения об этапах производства, направленных на элиминацию и инактивацию вирусных контаминантов.