4.3. Изучение токсичности адъювантов

Методология, используемая для изучения токсичности адъювантов, должна соответствовать методологии изучения вакцины. Вакцины с адъювантами могут назначаться при использовании в медицинской практике с интервалом от нескольких недель до нескольких лет. Обычно адъюванты вводятся в небольшом количестве несколько раз за весь период жизни.

Адъювант исследуется в соответствии с его использованием в составе вакцины, и стратегия тестирования должна отражать это использование.

Адъюванты могут использоваться с различными антигенами, часто они не обладают видовой специфичностью.

Адъюванты могут быть связаны с различными антигенами и должны быть изучены на 2 видах животных, если нет других указаний (на грызунах и не грызунах).

Адъюванты, принадлежащие к различным биологическим классам, могут проявлять высокий уровень видовой специфичности (например, некоторые цитокины), поэтому исследовать их более чем на 1 виде животных не имеет смысла. Однако другие адъюванты (например, масляные эмульсии) проявляют меньшую специфичность и принципы токсикологических исследований базируются на общих требованиях для изучения токсичности, т.е. исследования проводят как минимум на 2 видах животных. Результаты, полученные при исследовании на 1 виде животных, будут подтверждены результатами исследования на другом виде животных.

Выбор вида животных зависит прежде всего от выбора антигена, для которого предназначен адъювант. Идеальным является вид животных, на котором уже проводили исследования.