Вирусный посевной материал аттенуированного родительского штамма

163. Производство живой аттенуированной вакцины для профилактики гриппа основывается на системе посевных вирусов (seed-lot).

164. Посевной материал аттенуированного родительского штамма (донора аттенуации), используемый для получения реассортантных вакцинных штаммов для соответствующего вида живой гриппозной вакцины, культивируют в развивающихся куриных эмбрионах категории SPF. Метод получения должен быть детально описан, методы контроля инфекционной активности, генетической стабильности и стерильности посевных вирусов в заявленных условиях хранения должны быть валидированы.

165. Кроме того, в случае использования технологии методов обратной генетики, также необходимо иметь банки кДНК-клонов для шести фрагментов РНК, полученных от родительского штамма (M, NS, NP, PA, PB1 и PB2) в целях производства реассортантного вируса.

166. Должна быть разработана и введена программа по изучению стабильности посевных вирусов.

167. Для посевного материала аттенуированного родительского штамма требуется проведение контроля на стерильность и отсутствие микоплазм в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - с требованиями фармакопей государств-членов. Клеточный субстрат, используемый для разработки производственного штамма-кандидата для вакцины, должен соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов.

168. В случае согласования с уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена данные тесты проводятся на уровне рабочего посевного материала реассортантного вакцинного штамма.