7.2. Качество и оценка качества вирусного посевного материала

137. Применимы требования, изложенные в пунктах 23 - 34 и пунктах 99 - 101 настоящей главы.

138. До тех пор, пока один из сотрудничающих центров ВОЗ не представит специфичные антисыворотки, для подтверждения подлинности посевного вируса необходимо разработать и использовать альтернативные методы испытаний (например, ПЦР, секвенирование, по крайней мере, участка генома, ответственного за синтез HA). После появления реактивов для подтверждения подлинности посевного вируса испытания проводятся с использованием реакции торможения гемагглютинации.

139. Необходимо обосновать любые изменения посевного вируса для вакцины, внесенные в процессе производства пандемической вакцины (например, переход на более продуктивный реассортантный вирус или дополнительный пассаж от того же производственного штамма). Краткий обзор сопроводительных данных представлен в таблице.