2.1.2. Характеристика основных биологических свойств лечебно-профилактических препаратов бактериофагов

Представленные материалы на препарат в целом, помимо характеристик на отдельные фаги, должны содержать следующую информацию:

специфическая литическая активность, определяемая по методу Аппельмана с использованием соответствующих бактериальных тест-штаммов (контрольных штаммов). Тест-штаммы (не менее 10), типичные по своим морфологическим, культуральным, биохимическим свойствам, не должны быть использованы при изготовлении препарата. Активность бактериофага, определяемая по методу Аппельмана, выражается отрицательным десятичным логарифмом, указывающим последнее разведение бактериофага в жидкой питательной среде, в которой рост бактериальной культуры визуально не наблюдается;

диапазон действия изучаемого препарата в отношении соответствующих ему видов бактериальных возбудителей инфекций, выделенных от больных (не менее 70 процентов фагочувствительных штаммов), циркулирующих в современных условиях на территориях государств-членов (не менее 3-х регионов);

стабильность препарата. Активность препаратов бактериофагов должна сохраняться в течение всего заявленного срока годности при регламентированной температуре хранения. Определение стабильности препарата (способности сохранять литическую активность бактериофага) проводится по методу Аппельмана.

При проведении исследования антимикробного действия бактериофагов необходимо обеспечение следующих условий, гарантирующих достоверность результатов:

питательные среды для культивирования бактерий, на которых изучается антимикробное действие бактериофага, должны отвечать требованиям стандартности и воспроизводимости результатов;

стандартность бактериальной нагрузки (посевной дозы) штаммов-мишеней для изучаемого бактериофага.