Аномальная токсичность

55. Необходимо провести общее исследование по оценке безопасности на отсутствие аномальной токсичности, связанной с конечным продуктом. Данное исследование осуществляется в соответствии с Фармакопеей Союза только на протяжении периода валидации процесса производства.

При необходимости производитель вправе использовать результаты испытания на аномальную токсичность последовательных промышленных серий для подтверждения постоянства производства.