4.3.9. Исследования сопоставимости

При внесении изменений в производственный процесс, которые могут повлиять на аллергенную активность препарата, необходимо проведение исследования сопоставимости. В зависимости от характера вносимых изменений сопоставимость препаратов до и после внесения изменений может быть подтверждена при сравнительном изучении in vitro физико-химических и биологических свойств по таким показателям, как состав аллергенов, активность и биологическая активность. При этом может возникнуть необходимость оценки биологической активности с использованием кожного тестирования или проведение исследований переносимости и эффективности. Для этого необходимо учитывать соответствующие нормативные требования. В зависимости от каждого конкретного случая, заявителем должно быть представлено обоснование проведения данных исследований с учетом научных рекомендаций ведущих центров.