Моновалентный нерасфасованный продукт

193. Испытания для моновалентного нерасфасованного продукта включают в себя испытания на сохранение генетических маркеров и подтверждение фенотипа живого аттенуированного вируса. Характеристика фенотипических свойств включает изучение маркеров аттенуации (например, маркер холодоадаптированности (или холодоадаптированный (ca) фенотип) или маркер температурочувствительности (температурочувствительный (ts) фенотип)) в исследованиях in vivo и (или) in vitro, позволяющих оценить возможность реверсии специфических аттенуирующих мутаций в дикий тип или реассортации донора аттенуации с диким вирусом.

194. Необходимо провести испытания подлинности гемагглютинина и нейраминидазы.