3. Замена тиомерсала другими противомикробными средствами

15. Ртутьорганические консерванты могут быть заменены на альтернативные вещества, используемые в настоящее время при производстве вакцин. При этом альтернативное вещество должно обладать соответствующей антимикробной эффективностью. Представляемая документация должна включать результаты исследования по хранению не менее трех серий вакцин после замены консерванта, а также, при необходимости, результаты доклинических исследований.

16. Замену консерванта необходимо производить только после тщательного изучения соотношения "пользы - риска" в соответствии с требованиями к противомикробной эффективности, совместимости альтернативного вещества с антигеном (антигенами), вспомогательными веществами и первичной упаковкой, а также влиянием на стабильность, безопасность и эффективность вакцины.

17. Если ртутьорганические соединения будут заменены на вещество, используемое в качестве инактивирующего агента, исследование эффективности такой замены должно подтверждать, что инактивирующая способность нового соединения, по меньшей мере, эквивалентна эффективности ранее используемого соединения. Подобное исследование следует проводить по меньшей мере в трех независимых циклах инактивации.

18. Общие указания по включению противомикробных средств в вакцинах также содержатся в Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней - в фармакопеях государств-членов.