4.5. Изучение безопасности

При проведении клинических исследований должны быть соблюдены все нормативные требования для оценки безопасности. При выявлении нежелательного явления необходимо определить его тяжесть (легкое, средней тяжести и тяжелое), провести анализ для определения его связи с изучаемым препаратом и все материалы внести в соответствующие документы. Описание нежелательных явлений необходимо проводить с использованием унифицированных кодов и терминологии. Серьезные нежелательные явления, особенно связанные с лечением, необходимо описывать очень подробно. Отдельно необходимо представить информацию об ожидаемых аллергических нежелательных явлениях. Ожидаемые аллергические нежелательные явления в зависимости от времени появления симптомов могут быть немедленного и замедленного типа (к немедленным относятся реакции, которые развиваются в течение первых 30 минут после введения препарата). В зависимости от локализации они могут быть в виде местных и системных реакций (к местным относятся реакции, которые развиваются в месте введения, а к системным - реакции, которые развиваются в местах, удаленных от места введения). Для характеристики системных аллергических реакций может быть использована классификация тяжести системных эффектов Европейской академии аллергологии и клинической иммунологии (EAACI). Среди других параметров безопасности необходимо учитывать клинические показатели жизненно-важных органов, клинический и биохимический анализ крови и анализ мочи.