4.2.2. Подлинность

Испытания на подлинность должны быть высоко специфичными в отношении лекарственного препарата и основываться на уникальных свойствах его молекулярной структуры и (или) иных особенностях. По своей природе испытания на подлинность могут быть качественными. Несмотря на то что в большинстве случаев достаточно одного испытания, для установления подлинности некоторых препаратов необходимо провести несколько испытаний (физико-химических, биологических и (или) иммунохимических). В целях установления подлинности лекарственного препарата допускается использовать и (или) соответствующим образом модифицировать методы, традиционно используемые для описания свойств активной фармацевтической субстанции и указанные в подразделах 2.1 и 6.1 настоящей главы.