5.5. Активность

54. Биологическая активность препаратов иммуноглобулинов и сывороток должна быть установлена биологическими методами, позволяющими получить информацию о функциональной активности молекулы иммуноглобулина в препарате. Большинство разработанных методов основываются на определении протективного или терапевтического эффекта препаратов иммуноглобулинов и сывороток для животных. Например, может быть определена доза, необходимая для защиты 50% мышей в группе, зараженной установленной (обычно летальной) дозой яда змеи или токсина.

55. Предпочтительно применение методов оценки биологической активности препаратов иммуноглобулинов и сывороток без использования животных (in vitro). При определении биологической активности иными методами должна подтверждаться корреляция полученных результатов с профилактическим или терапевтическим эффектом препарата. Необходимо подтвердить присутствие в препарате антител в защитном (протективном) титре, способных связывать требуемый антиген.