В рамках процедуры регистрации заявитель должен представить план управления рисками в соответствии с Правилами практики фармаконадзора и актами, входящими в право Союза. В плане управления рисками биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата необходимо всегда учитывать идентифицированные и потенциальные риски, обусловленные применением оригинального (референтного) лекарственного препарата. Кроме того, необходимо подробно проанализировать, как эти опасения относительно безопасности будут учтены в ходе пострегистрационного наблюдения.
(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 N 110)
(см. текст в предыдущей редакции)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей