2. Область применения

Область применения настоящей главы распространяется на исследуемые биотехнологические лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные из культивированных in vitro клеток, полученных из охарактеризованных банков клеток человеческого или животного происхождения, указанных в главе 2 настоящих Правил. Многие исследуемые лекарственные препараты получены из хорошо охарактеризованных клеточных линий грызунов, например, CHO, NS0 или SP2/0, хотя также используется и находится в стадии разработки ряд других клеточных линий, использование которых следует рассматривать в индивидуальном порядке.

Положения настоящей главы распространяются на моноклональные антитела и исследуемые лекарственные препараты, полученные методом рекомбинантной ДНК, включая рекомбинантные субъединичные вакцины. Однако требования настоящей главы не применяются в отношении исследуемых лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные вирусы или бактерии (как реплицирующиеся, так и нереплицирующиеся), или живых аттенуированных и инактивированных вакцинах. Исследуемые лекарственные препараты, полученные из гибридомных клеток, выращенных in vivo, также не входят в сферу применения настоящей главы.

В настоящей главе изложены требования к вирусной безопасности, применимые ко всем этапам клинической разработки лекарственных препаратов. Она не распространяется на лекарственные препараты, исследуемые исключительно в доклинических испытаниях. Требования к данным, подлежащим включению в регистрационное досье, содержатся в главе 2 настоящих Правил.