Исследование безопасности

Изучения безопасности биоаналогичного (биоподобного) препарата в процессе исследования эффективности, как правило, бывает достаточно для характеристики профиля нежелательных реакций биоаналогичного (биоподобного) препарата. В первую очередь необходимо обратить внимание на синдром гиперстимуляции яичников и при развитии OHSS подробно описать все его проявления (например, степень тяжести - легкая, средняя и тяжелая) и дифференцировать синдром гиперстимуляции яичников с поздним и ранним началом.

Вероятность развития иммунной реакции на препарат чаще связана с подкожным путем введения и прерывистым (периодическим) введением препарата, чем с однократным внутривенным введением. Оба этих фактора могут применяться к рчФСГ, так как женщины могут получать более одного цикла вспомогательных репродуктивных технологий. Данные по иммуногенности должны представляться по всем женщинам, участвующим в исследовании эффективности, а также по всем женщинам, получающим более одного цикла вспомогательной репродуктивной терапии.

Определение иммуногенности нужно проводить до 3 месяцев после проведения терапии рчФСГ с применением валидированных тестов на основе антител достаточной чувствительности и специфичности. При обнаружении потенциального влияния антител к ФСГ на эффективность и (или) безопасность оно должно быть оценено и должна быть рассмотрена необходимость дальнейшей характеристики этих антител, например, в отношении их нейтрализующего потенциала.