Исследование фармакокинетики

Оценка фармакокинетических свойств биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов проводится в 1 сравнительном перекрестном исследовании при подкожном введении 1 дозы препаратов на здоровых добровольцах женского пола. Для подготовки программы исследований рекомендуется учитывать требования правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов Союза. При этом рекомендуется стимулировать подавление секреции эндогенного чФСГ, например, с помощью агониста гонадотропин-высвобождающего гормона или комбинированных пероральных противозачаточных средств. Доза препарата должна быть обоснована с учетом того, что определение различий между биоаналогичным (биоподобным) и оригинальным (референтным) препаратами возможно в линейной части кривой "доза - эффект". Для оценки фармакокинетических свойств препарата необходимо использовать показатели AUC, C_max, t_max, t_1/2 и клиренса. 90 процентный доверительный интервал отношения показателей AUC и C_max между оригинальным (референтным) и биоаналогичным (биоподобным) препаратами должен составлять от 80 до 125 процентов, за исключением случаев, когда обосновано использование иного интервала. Для представления данных о других параметрах целесообразно использовать методы описательной статистики. Если отсутствует особая необходимость, проведение отдельных фармакологических исследований с внутримышечным введением препаратов не требуется.