3.6. Стандартизация вакцины

87. Необходимо представить результаты валидации аналитических методик, на изменение которых может повлиять замена одного или нескольких штаммов (например, валидация метода реакции одиночной радиальной иммунодиффузии для нового штамма (штаммов) с учетом соответствующих стандартных образцов). Данные о валидации необходимо представить в разделе 3.2.S.4.3 для моновалентных нефасованных продуктов, а также трехвалентных нерасфасованных продуктов или вакцин в разделе 3.2.P.5.3 модуля 3 регистрационного досье. При проведении повторной валидации аналитической методики испытания методом реакции одиночной радиальной иммунодиффузии, необходимо включать данные об аттестации сыворотки, подлинности и (или) специфичности, точности, прецизионности (внутрилабораторной прецизионности, воспроизводимости), линейности и (или) диапазоне применения и робастности.

88. Необходимо представить в виде таблиц копии утвержденных спецификаций для моновалентных нефасованных продуктов в разделе 3.2.S.4.1 модуля 3 регистрационного досье и для лекарственного препарата в разделе 3.2.P.5.1 модуля 3 регистрационного досье, а также обзор аналитических методик в разделе 3.2.P.5.2 модуля 3 регистрационного досье.