Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Приложение N 5

к главе 2 Правил

проведения исследований

биологических лекарственных средств

Евразийского экономического союза

УКАЗАНИЯ

ПО РАСЧЕТУ ОЖИДАЕМОГО КОЛИЧЕСТВА ВИРУСНЫХ ЧАСТИЦ НА ДОЗУ

Расчет применим к вирусам, для которых можно рассчитать исходное их количество, например, для эндогенных вирусов.

Пример.

1. Условия. Измеренная или расчетная концентрация вирусов в сборе клеточной культуры равна 106/мл.

Расчетный фактор очистки от вирусов составляет > 1015.

Объем сбора культуры, необходимый для приготовления одной дозы препарата равен 1 л (или 103 мл).

2. Расчет примерного количества частиц на дозу:

00000010.wmz

Таким образом, ожидаемое содержание равно менее чем одна частица на миллион доз.

Приложение N 4. Указания по расчету факторов (коэффициентов) снижения вирусной нагрузки в исследованиях для определения очистки от вирусов Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов