2. Сфера применения

Настоящая препарат-специфичная глава содержит доклинические и клинические требования к подтверждению биоаналогичности (биоподобия) двух лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярный гепарин, при этом необходимо учитывать следующие специфические аспекты качества в рамках сравнительной разработки:

1) должна быть доступна информация о биологическом источнике биоаналогичного (биоподобного) низкомолекулярного гепарина, процессе производства нефракционированного гепарина, режиме деполимеризации и соответствующих условий для данного процесса. Биоаналогичный (биоподобный) и оригинальный (референтный) низкомолекулярные гепарины необходимо детально охарактеризовать и сравнить, используя современные методы. Соответствие требованиям Фармакопеи Союза является минимальным стандартным требованием;

2) сравнительный анализ физико-химических и биологических параметров биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) низкомолекулярного гепарина должен показать высокую степень сопоставимости в отношении:

распределения молекулярного веса и общего химического состава;

исходного материала (тип ткани и биологический вид) и режима деполимеризации;

строительных блоков дисахаридов, профилей сопоставления фрагментов и последовательностей избранных нефрагментированных олигосахаридов;

биологических и биохимических методов анализа.