3.3. Разработка производственного процесса

82. Изменения в производственном процессе вакцины, связанные с оптимизацией технологических процессов, обусловленные специфическими характеристиками штамма должны быть обоснованы, соответствующие сведения необходимо включить в раздел 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье. Изменения в описание производственного процесса и указание требований к контролю качества, в процессе производства подобранные специально под штамм вносятся при необходимости. Соответствующие сведения необходимо включать в разделы 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.4 модуля 3 регистрационного досье.

83. Необходимо представить в разделе 3.2.P.3.2 модуля 3 регистрационного досье подробную производственную рецептуру (состав на серию) в связи с изменением (обновлением) штаммового состава. Описание лекарственного препарата и его состав в включаются в раздел 3.2.P.1 модуля 3 регистрационного досье.