Исследования активности

53. ВОЗ установлен титр для первого поколения противооспенных вакцин, составляющий не менее 1 x 10⁸ единиц сформировавшихся оспин на мл. Данное значение должно служить основой для установления минимального титра для вакцин второго поколения. Титр конечного продукта, установленный в спецификации на выпуск, должен быть надлежащим образом подтвержден, основываясь на доклинических и (или) клинических данных, полученных для разрабатываемой вакцины.

54. Для определения активности необходимо применять методики исследования на хориоаллантоисной мембране (результат выражается в единицах сформировавшихся оспин на мл) либо при помощи валидированной методики титрования вируса в культуре клеток, при этом результаты выражаются в CCID₅₀ (50% инфекционная доза для клеточной культуры) или в единицах бляшкообразования (каждая бляшка принимается за одну инфекционную единицу). Для валидации исследования в него необходимо включать референтный препарат.