Подсчет частиц вируса в готовом препарате крови

124. Объем плазмы, необходимый для производства одной дозы (одной упаковки) готового препарата крови, необходимо определять с учетом производительности процесса, размера серии и количества доз (количества упаковок), получаемых из одной серии плазмы. Соответствующие данные получают при валидации процесса производства препарата крови. Информацию о необходимом количестве плазмы, а также данные, полученные в валидационных исследованиях вирусной инактивации, и данные о возможном исходном количестве вируса следует использовать для оценки количества частиц вируса в одной дозе (упаковке) препарата крови. Примерное количество частиц вируса вычисляют по формуле:

,

где:

N - примерное количество частиц вируса в одном флаконе препарата плазмы;

c - потенциальная концентрация вируса в пуле плазмы;

V - объем плазмы, необходимый для производства одного флакона препарата крови;

R - коэффициент сокращения количества вируса, полученный в валидационных исследованиях.

Пример расчета количества частиц вируса приведен в главе 2 настоящих Правил.

125. Количество предполагаемых частиц вируса в одном флаконе препарата крови можно также рассматривать в аспекте имеющихся данных о минимальной инфицирующей дозе для человека и о количестве препарата крови, которое обычно используется для введения человеку. Любое указание дозы, достаточной для заражения человека, следует подтвердить данными о пути введения препарата крови. Если такие данные недоступны, следует применять консервативный подход и использовать геном вируса в качестве индикатора инфекционных частиц вируса в исходном материале. Как правило, недопустимо использовать данные об инфективности in vitro, поскольку сложно понять, отражает ли отношение между инфекционными частицами и геномами вируса, полученного в культуре клеток, инфективность вируса, происходящего in vivo. Более того, чувствительность культуры клеток может не отражать эффективность заражения in vivo.