4. Возможные клинические последствия иммуногенности

35. Цель исследования иммуногенности терапевтических белков заключается в установлении ее клинической значимости (определении влияния нежелательного иммунного ответа на фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и эффективность лекарственного препарата). Факторы, которые определяют способность антител к терапевтическим белкам вызывать клинически значимые эффекты (последствия), включают в себя распознаваемый эпитоп, аффинность, класс иммуноглобулина антител. Влияние на клинический результат оказывает способность иммунных комплексов активировать комплемент.