5. Ферментация или культивирование клеток

Необходимо представить четкое определение серии продукта, который подвергнется дальнейшей обработке.

Следует представить подробные данные по ферментации или культивированию клеток с описанием внутрипроизводственного контроля. Необходимо определить критерии отбраковки сбора клеток и преждевременного прекращения культивирования.

Наличие, степень и характер любой микробной контаминации в сосудах для культивирования следует внимательно изучить на соответствующей стадии в конце каждого производственного цикла. Необходимо представить подробную информацию для подтверждения достаточной чувствительности методов, используемых для выявления контаминации, и необходимо установить допустимые пределы контаминации.

В идеальном случае одновременно в одной производственной зоне следует культивировать не более одной клеточной линии. При параллельном культивировании других линий клеток следует документировать данные о разных клеточных линиях и представить результаты валидации, подтверждающие отсутствие (невозможность) перекрестной контаминации.