Если предполагается, что препарат будет регистрироваться только для одного пути введения, необходимо проведение исследования фармакокинетики (фармакодинамики) при однократном введении препарата, используемого в одной из фаз ("фазы коррекции" или "поддерживающей фазы"), выбранной для данного пути введения. При разработке программы исследования, выборе популяции и первичных конечных точек исследования необходимо руководствоваться соответствующими рекомендациями настоящих Правил.
Отсутствие данных для одного из путей введения должно быть четко указано в общей характеристике лекарственного препарата для данного биоаналогичного (биоподобного) эритропоэтина.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей