Влияние на репродуктивную функцию

77. Согласно научным медицинским данным, известно, что вакцинация у женщин в первом триместре беременности может спровоцировать выкидыш и пороки развития плода, в то время как в более поздние периоды беременности риск развития повреждений у плода не превышает такой риск для невакцинированных женщин. Токсическое влияние на репродуктивную функцию может быть вызвано эффектами, полученными в результате иммунного ответа на введение вакцины или связано с размножением вируса и проникновением его в утробный плод. Необходимо принять меры для того, чтобы вакцины против оспы не вводились женщинам, которые потенциально могут быть беременными.

78. В случае экстренных ситуаций может возникнуть необходимость введения вакцины против оспы на ранних сроках беременности. Так как риски вакцинации во время беременности недостаточно изучены, необходимо провести специальные исследования с целью определения возможного повышенного периода риска на ранних этапах беременности, что поможет ввести строгое противопоказание для вакцинации в указанный период. Репродуктивная токсичность может быть исследована на животных, например, мышах или кроликах, при внутрикожном введении вакцины-кандидата или вакцины-сравнения. Для должного дизайна исследования необходимо предусмотреть однократное введение вакцины определенным группам животных за несколько дней до или после спаривания. При этом необходимо предусмотреть введение дополнительных групп животных, которым однократное введение вакцины будет сделано в более поздние периоды времени на протяжении беременности.