5.1.4. Сроки ФК-анализа

Исследованиям клинической эффективности должно, как правило, предшествовать подтверждение аналогичности ФК-профилей. Однако в некоторых случаях, например, при неизбежно высокой ФК-вариабельности МкАТ даже по одному показанию к применению, из практических соображений сравнительный ФК-анализ целесообразно провести в рамках клинического исследования, направленного на подтверждение аналогичной клинической эффективности (поскольку лишь такое исследование будет достаточно крупным для подтверждения ФК-эквивалентности). В зависимости от вида МкАТ, проведение сравнительного клинического исследования эффективности, включающего изучение ФК, без предварительного формального сравнительного ФК-исследования может быть затруднительным, особенно при отсутствии опыта применении у биоаналогичного (биоподобного) МкАТ у человека и потенциальной ограниченности полученных доклинических данных in vivo. Подобные исследования допускаются в индивидуальным порядке на основании полученного профиля показателей качества и доклинического профиля.