6.B.5. Оценка инактивации

Для оценки инактивации вируса в необработанном продукте или промежуточном материале должен быть введен инфекционный вирус и рассчитан фактор (коэффициент) снижения вирусной нагрузки. Следует учитывать, что инактивация вируса не является простым процессом первого порядка, обычно она более сложная и имеет быструю фазу 1 и медленную фазу 2. Именно поэтому исследование должно быть спланировано так, чтобы отбор проб проводился в разные временные точки, и была построена кривая инактивации. В исследования по инактивации помимо временной точки, соответствующей минимальной экспозиции, рекомендуется включать не менее одной временной точки, которая предшествует точке минимальной экспозиции и отличается от ноля. Дополнительные данные особенно необходимы, если "релевантный" вирус является патогенным для человека и создан процесс эффективной его инактивации. Однако в исследованиях инактивации, в которых неспецифичные "модельные" вирусы или специфичные "модельные" вирусы используются в качестве суррогатов вирусных частиц (например, внутрицитоплазматические ретровирусоподобные частицы в клетках яичника китайского хомячка) воспроизводимость очистки необходимо подтвердить по меньшей мере в 2 исследованиях. Начальную вирусную нагрузку по возможности необходимо определять путем выявления вируса после его добавления в исходный материал. Если это невозможно, то начальная вирусная нагрузка рассчитывается по титру вируса в добавляемом к исходному материалу препарате. Если высокая скорость инактивации не позволяет построить кривую инактивации с использованием условий процесса, необходимо предусмотреть надлежащие контроли, в целях подтверждения того, что в ходе инактивации инфицирующая способность была устранена.