3.1. Специфичность и определение критической оптической плотности (ОПкр (порога отсечения)) для образцов пула плазмы

17. Значение критической оптической плотности (далее - ОП_кр (порог отсечения)) для коммерческих наборов устанавливается производителем для разграничения положительных и отрицательных результатов исследования на основе результатов тестирования индивидуальных донаций и является компромиссным с точки зрения соотношения между чувствительностью и специфичностью. Многие производители наборов реагентов также определяют "порог отсечения серой зоны", который идентифицирует образцы, дающие ответ выше фона, но ниже ОП_кр (порога отсечения) набора реагентов. Следует повторить тестирование таких образцов как положительных.

18. На основе опыта испытания пула плазмы использование меньшего значения ОП_кр (порога отсечения) для образцов пула плазмы следует рассматривать как учет возможного влияния неспецифических факторов индивидуальных донаций, которые проявляются за счет их разбавления при получении плазмы крови для фракционирования. Использование меньшего значения ОП_кр (порога отсечения) увеличит аналитическую чувствительность анализов и будет способствовать выявлению единичных положительных образцов в пуле плазмы. Допускается использовать "серую зону", указываемую производителем наборов реагентов. Альтернативным образом, предел ОП_кр (порога отсечения) может быть установлен с учетом распределения сигналов отрицательных пулов плазмы, например, как средняя величина отношения сигнала отрицательных образцов пула к порогу отсечения (определяемому как среднее ОП_кр (порога отсечения) + 3 стандартных отклонения), и обычно выражается как процент ОП_кр (порога отсечения) при оценке индивидуальных донаций. Порог отсечения пула (ОП_кр пула) не должен превышать ОП_кр (порог отсечения) индивидуальных донаций.

19. С практической точки зрения это означает, что если серая зона используется как ОП_кр (порог отсечения) для пулированных образцов, то же значение серой зоны должно использоваться для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в пуле плазмы исходно и при повторном тестировании (стратегия подтверждения описана в подразделе 4.5 настоящей главы).