Таблица 2. Методы определения нейтрализующей активности антител
Таблица 2
Методы определения нейтрализующей активности антител
|
Методы (тип анализа)
|
Преимущества (достоинства)
|
Недостатки
|
|
Биологические методы с использованием клеточных культур
|
определяет функциональные свойства, отражающие механизм действия препарата
|
относительно трудоемкий - возможен сложный дизайн
|
|
высокая частота вариабельности
|
|
подвержен влиянию сывороточных матриксных эффектов и других факторов интерференции
|
|
результаты как правило коррелируют с клиническим ответом
|
|
чувствительность к интерференции за счет препарата
|
|
валидация может быть трудновыполнимой, за счет использования клеточных линий, реагентов и др.
|
|
Метод конкурентного связывания лигандов
|
быстрый простой дизайн
|
метка антигена может изменить его свойства
|
|
относительно легко выполнимый
|
|
чувствительность к интерференции за счет препарата
|
|
не требует использования клеточных культур
|
|
не позволяет оценить истинную функциональную активность
|
|
простота разработки и валидации
|
может не коррелировать с клиническим ответом
|
Рисунок. Пример стратегии оценки иммуногенности
