3. Определения

Для целей настоящей главы используются понятия (термины), которые означают следующее:

"исследование сопоставимости" - деятельность, включающая в себя планирование исследований, их проведение и анализ данных, направленных на установление сопоставимости лекарственных препаратов;

"показатели качества" - молекулярная характеристика и другие свойства продукта, отобранные в силу их способности определять качество продукта. Показатели качества в совокупности определяют подлинность, чистоту, активность и стабильность продукта, а также безопасность с точки зрения посторонних агентов. Спецификации определяют определенный набор показателей качества;

"связующее исследование сопоставимости" - исследования, обеспечивающие возможность экстраполяции доклинических и клинических данных, полученных при изучении лекарственного продукта, произведенного с помощью неизмененного процесса производства, на лекарственный препарат, произведенный с помощью измененного процесса;

"сопоставимость" - заключение, что продукты обладают высокой степенью сходства по показателям качества продукта до и после изменений процесса производства и отсутствует нежелательное влияние на безопасность или эффективность, включая иммуногенность, лекарственного препарата. Такое заключение можно сделать по результатам анализа показателей качества продукта. В некоторых случаях для такого заключения необходимы доклинические или клинические данные.