Проведение специальных исследований токсичности при многократном введении доз не требуется. В отдельных случаях, например, если в препарате используется новое вспомогательное вещество или вещество, которое плохо изучено, необходимо рассмотреть необходимость проведения дополнительных исследований токсичности.
При проведении доклинических исследований биоаналогичных (биоподобных) препаратов рчФСГ исследования фармакологической безопасности и репродуктивной токсичности не требуются. Оценка местной переносимости обычно не требуется. Однако если в состав препарата включены вспомогательные вещества, которые слабо изучены и для которых опыт применения с предполагаемым путем введения очень мал либо отсутствует, необходимо изучение местной переносимости. В данной ситуации оценку местной переносимости можно провести как часть других исследований in vivo.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей