5.1. Клеточные компоненты

97. В программу фармацевтической разработки необходимо включить выбор материалов, сырья и процессов, которые будут использоваться в производстве. Программу фармацевтической разработки необходимо рассмотреть с точки зрения биологической и терапевтической функции, поддержания и защиты клеточной популяции.

98. Целостность клеточного компонента критически важна для соматотерапевтического лекарственного препарата и должна оцениваться по способности клеток выживать и поддерживать генотип или фенотип, необходимый для предполагаемых функций. Вместе с тем возможные изменения клеточной природы, способные повлиять на планируемую функцию, необходимо выявлять с помощью анализа поверхностных клеточных антигенов, анализа протеомики и функциональной геномики (например, микроанализа на профиль экспрессируемых генов, проточной цитометрии и др.). Жизнеспособность клеток можно легко оценить в культуре с применением широко используемых методов подсчета клеток. В отношении комбинированных соматотерапевтических лекарственных препаратов, структурные компоненты которых являются составной частью активной фармацевтической субстанции, проведение подобных анализов бывает затруднительно. При необходимости следует искать альтернативные подходы (например, комбинация других подходящих анализов (например, определение pH и соотношения O₂/CO₂)).

99. В рамках программы исследования стабильности необходимо оценивать способность клеток продолжать вырабатывать или экспрессировать продукты. Подобные исследования стабильности необходимо проводить по времени столько, сколько требует установленный срок годности (срок хранения).