4.1.2. Подлинность

Испытания на подлинность должны быть высоко специфичными в отношении фармацевтической субстанции и основываться на уникальных свойствах ее молекулярной структуры и (или) иных особенностях. Для установления подлинности может потребоваться проведение более одного испытания (физико-химического, биологического и (или) иммунохимического). Испытания могут носить качественный характер. В целях установления подлинности допускается использовать и (или) соответствующим образом модифицировать методы, традиционно используемые для установления свойств препарата и описанные в подразделах 2.1 и 6.1 настоящей главы.