Иммунный ответ

90. Гуморальный и клеточный иммунный ответ, должны быть охарактеризованы по результатам клинического изучения вакцины против оспы. Также должна быть исследована связь между результатами проведенных исследований и формированием оспин. Необходимо предпринять меры для подтверждения связи между иммунологическими параметрами и образованием оспин.

91. Оценка гуморального иммунного ответа должна включать обнаружение и определение титра нейтрализующих антител с использованием внутриклеточного зрелого вириона (intracellular mature virion, IMV) в отношении соответствующего рабочего (вторичного) стандартного образца, откалиброванного по подходящему первичному стандартному образцу. При использовании любых новых технологий (включая методики иммуноферментного анализа) они должны быть валидированы в отношении исследований по нейтрализации антител и должны включать дифференцированную оценку IgG и IgM ответов.

92. Исследования по оценке клеточного иммунного ответа должны включать оценку активности CD8 T-клеток с применением чувствительных методик, таких как активация клеточного иммунитета с использованием живого вируса и продукции интерферона гамма (например, методами Elispot и проточной цитометрии).