1.3. Сфера применения

Требования, изложенные в настоящей главе, применимы к лекарственным препаратам, которые являются белками и полипептидами, их производными, а также к лекарственным препаратам, компонентами которых они являются (например, конъюгатам). Такие белки и полипептиды продуцируются экспрессирующими системами рекомбинантных и нерекомбинантных клеточных культур и могут быть в надлежащей степени очищены и охарактеризованы с использованием подходящего набора аналитических методик.

Требования настоящей главы, можно также применять к другим лекарственным препаратам, например, белкам и полипептидам, изолированным из тканей и жидкостей организма. Для определения применимости настоящей главы в отношении таких лекарственных препаратов производители должны проконсультироваться с уполномоченными органами государств-членов. Если в других главах настоящих Правил указана ссылка на настоящую главу, то на такие лекарственные препараты распространяются требования, приведенные в настоящей главе, либо эти требования следует учитывать.

Требования настоящей главы не распространяются на антибиотики, синтетические пептиды и полипептиды, гепарины, витамины, клеточные метаболиты, препараты ДНК, экстракты аллергенов, традиционные вакцины, клетки, цельную кровь и клеточные компоненты крови.

В настоящей главе не приводятся требования к отдельным аналитическим методикам и частным критериям приемлемости. Кроме того, требования настоящей главы не предназначены для применения к спецификациям продуктов, проходящих стадии доклинического и (или) клинического исследования, однако приведенные в ней указания следует принимать во внимание для этих продуктов.