10.4. Препараты альбумина человека

147. Препараты альбумина человека, полученные согласно утвержденным производственным процессам, имеют достаточный профиль клинической безопасности в отношении передачи вирусов. Тем не менее полная гарантия вирусной безопасности препаратов альбумина человека и других лекарственных средств, получаемых из плазмы крови человека, отсутствует.

148. Поскольку одна серия препарата альбумина человека может быть использована в качестве вспомогательного вещества для производства нескольких серий других лекарственных препаратов или медицинских изделий в небольших количествах, необходимо тщательно отбирать используемую серию препарата альбумина человека с целью ограничения отзыва больших объемов продукции с рынка.