3.1. Установление характеристик

Необходимо провести подробное установление характеристик, используя физико-химические и биофизические методы, соответствующие виду и свойствам активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов, включая размер молекулы, заряд и поверхностные свойства. Эти исследования нацелены на описание структурных элементов, отвечающих за биологическую активность, например, активных центров, рецептор- и лиганд-связывающих участков, а также характеристик, отвечающих за передачу сигнала. Они могут также характеризовать соответствующие свойства, потенциально влияющие на фармакокинетику препарата in vivo после его введения, включая сайт-специфичную доставку.

Необходимо также тщательно изучить все физико-химические взаимодействия между активной фармацевтической субстанцией и вспомогательными веществами. В случае с отдельными вирусными и бактериальными вакцинами установление физико-химических и биофизических характеристик может оказаться недостаточным, поэтому в соответствующих случаях необходимо предусмотреть установление биологических характеристик, например иммуногенность.