13. Оценка экологических рисков

179. Клетки человека не могут пролиферировать в окружающей среде, поскольку они способны выживать только в организме человека или в условиях культивирования in vitro. В отношении генетически модифицированных клеток человека риски для окружающей среды в целом считаются ничтожно низкими. В отношении любых остающихся вирусных частиц любой потенциальный риск будет на стороне реципиента препарата, и он обычно изучается в рамках проведения оценки качества, доклинических и клинических исследованиях. В связи с этим риски для окружающей среды для данных лекарственных препаратов можно, как правило, считать ничтожно низкими.

180. Поскольку имеются технические трудности в подтверждении полного отсутствия инфекционных вирусных частиц в готовом продукте, заявителям допускается обосновать отсутствие инфекционных вирусных частиц при помощи теоретических расчетов или, в качестве альтернативного подхода допускается обосновать, что присутствие любых остаточных инфекционных вирусных частиц в готовом продукте не будет превышать минимальные риски для окружающей среды, принимая во внимание любые меры по минимизации риска.