S.5. Стандартные образцы или материалы

Учитывая свойства биологических (биотехнологических) препаратов, в целях обеспечения постоянства между различными сериями исследуемого лекарственного препарата, а также сопоставимости препарата, подлежащего коммерческой реализации, с препаратом, использованным в клинических исследованиях, а также описания связи между процессом разработки и промышленным производством необходимо использовать надлежащим образом охарактеризованный стандартный материал. Установление характеристик стандартного материала необходимо осуществлять с помощью современных аналитических методов, которые необходимо описать надлежащим образом. Необходимо представить сведения о процессе производства, использованного для получения стандартного материала.

Если в ходе клинической разработки использовался не 1 стандартный образец, необходимо представить историю квалификации, описывающую поддержание связи между различными стандартами.

В качестве первичного стандарта необходимо использовать международные или фармакопейные стандартные образцы (при наличии). Однако следует учитывать, что использование международного стандартного образца или фармакопейного стандартного образца может быть ограничено определенными методами испытаний, например, на биологическую активность. Если международный стандартный образец или фармакопейный стандартный образец отсутствует, необходимо произвести собственный стандартный материал.