4.2. Качество и оценка качества вирусного посевного материала

99. Применимы требования, изложенные в пунктах 23 - 34 настоящей главы.

100. В случае если в производстве вакцины используется генетически модифицированный с целью снижения патогенности штамм-кандидат определенных серотипов H5 и H7 или штаммы-кандидаты, полученные на основе низкопатогенных вариантов H5 и H7, необходимо подтвердить, что последовательность гемагглютинина в сайте протеолитического расщепления на этапе посевного вирусного материала идентична последовательности штамма-кандидата в целях обоснования сохранения свойств низкой патогенности (то есть отсутствует удлинение цепи полиосновных аминокислот в сайте расщепления гемагглютинина).

101. Подобные исследования необходимо также проводить для трех серий вирусного посевного материала на уровне пассажа для производства готовой вакцины. Допускается сотрудничество производителей с ВОЗ, сотрудничающими и контрольными лабораториями ВОЗ, аккредитованными государственными референс-центрами (когда это возможно), для совместного изучения характеристик посевного материала (например, его подлинности, гемагглютинирующего титра, молекулярных и генетических свойств).