4.3.5. Репродуктивная токсичность

В соответствии с программами вакцинации вакцина с адъювантом может быть предназначена также для женщин детородного возраста, поэтому важно изучить ее репродуктивную токсичность. Более того, вакцина может назначаться беременным женщинам для предупреждения инфекционного заболевания плода путем обеспечения пассивной иммунизации. Исследование репродуктивной токсичности должно быть выполнено с адъювантом, предназначенным для использования в данном типе вакцин. Программа исследования должна быть составлена с учетом предполагаемой схемы применения вакцины. Иммунный ответ на бустерную дозу может отличаться от первичного ответа, в связи с этим первую дозу вакцины вводят до наступления беременности, а последующие бустерные дозы - во время беременности.