2. Общие положения

Физико-химические характеристики биологических (биотехнологических) препаратов и препаратов, полученных методом химического синтеза, различаются, в частности биотехнологические и биологические субстанции характеризуются неустойчивостью и сложностью структуры. Подобные различия могут привести к необходимости отдельного рассмотрения фармацевтических и биофармацевтических аспектов в рамках программы исследований и разработки.

В настоящей главе рассматриваются исследования по разработке состава готовой лекарственной формы и предшествующие им исследования, проведение которых следует предусмотреть в процессе разработки подходящей готовой лекарственной формы для активных фармацевтических субстанций биологического или биотехнологического происхождения. Цель таких исследований заключается в разработке стабильного состава лекарственной формы, чтобы при помощи испытаний, свидетельствующих о стабильности, можно было обеспечить биологическую и химическую сохранность активной фармацевтической субстанции для целей:

предлагаемого медицинского применения;

в ходе процесса производства;

при хранении в течение заданного срока годности. Более того, также следует тщательно изучить параметры процесса, которые могут повлиять на показатели постоянства продукта при масштабировании производства.

При проведении фармацевтической разработки биологических (биотехнологических) препаратов в ходе исследований по разработке состава и предшествующих им исследований необходимо тщательно изучить 3 важных взаимосвязанных области разработки, а именно вопросы стабилизации, совместимости и биологической активности. При разработке лекарственного препарата в соответствии с положениями, представленными в настоящей главе, следует учитывать положения других глав настоящих Правил.