4.2. Специальные указания по использованию матриксов, медицинских изделий, скаффолдов и каркасов и иных материалов в составе комбинированных соматотерапевтических лекарственных препаратов

37. Соматотерапевтические лекарственные препараты могут включать структурные компоненты, которые в независимой форме являются медицинскими изделиями. Такие изделия должны отвечать требованиям актов органов Союза в сфере обращения медицинских изделий и законодательства государства-члена в части, не урегулированной указанными актами, а информацию о них необходимо указать в заявлении о регистрации лекарственного препарата. При наличии регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо включить сведения об этом в регистрационное досье лекарственного препарата. Соматотерапевтические лекарственные препараты могут также включать в себя структурные компоненты, не являющиеся медицинскими изделиями. Все структурные компоненты необходимо подробно охарактеризовать и оценить их пригодность для целевого назначения в соответствии с требованиями приложения N 1 к Правилам регистрации, подразделом 4.4 и разделом 5 настоящей главы.

38. Необходимо представить в регистрационном досье описание любых матриксов, волокон, гранул или иных материалов, используемых в дополнение к клеткам или в комбинации с ними и подтвердить их строение и функцию химическими, биологическими, физическими (например, структура и деградация) и механическими свойствами. Включение дополнительных биоактивных молекул необходимо также описать в регистрационном досье и оценить их влияние.