7.2. Влияние на фармакокинетику

101. Формирование антител может влиять на параметры фармакокинетики препарата, особенно на стадию его элиминации. Не-нейтрализующие, "связывающие" антитела иногда также могут изменять, а не просто снижать эффективность препарата (например, за счет увеличения периода полувыведения). Изменение параметров фармакокинетики может быть ранним признаком формирования антител. В связи с этим, заявителям необходимо включать во все исследования фармакокинетики повторного (многократного) введения лекарственного препарата дополнительный забор образцов для оценки, как фармакокинетических параметров, так и иммуногенности.