7.1. Требования к исследованиям вакцины готовности к пандемии в целях ее регистрации

74. Заявление о регистрации вакцины готовности к пандемии должно содержать данные с аналогичными характеристиками, что и планируемая для применения вакцина против пандемического штамма вируса гриппа, а именно, единую технологию приготовления, состав вакцины (за исключением штамма (штаммов)), в частности, содержание антигена, вспомогательных веществ, адъюванта (в случае необходимости) и др., а также показатели, заложенные в спецификацию вакцины и методы контроля качества. Регистрационное досье должно содержать данные по безопасности и иммуногенности вакцины, содержащей штамм с пандемическим потенциалом, со слабовыраженными иммуногенными свойствами и к которому большое количество людей не имеет специфического иммунитета (вследствие отсутствия перенесения такого гриппа в анамнезе; например, H5N1). Эта стратегия позволяет определить режим дозирования, который, скорее всего, окажется схожим, если очередная пандемия будет вызвана этим штаммом. Данные по безопасности и иммуногенности такой же вакцинной конструкции, содержащей другие потенциальные пандемические штаммы и сезонные штаммы, включаются в регистрационное досье в качестве дополнительного подтверждения (если эти данные значимы для принятия решения о регистрации вакцины).