5.4. Тромбогенность лекарственных препаратов фактора IX

31. Лечение препаратами фактора IX, полученными из плазмы, которые содержат факторы II, VII и X, может вызывать тромбозы. Препараты фактора IX, которые характеризуются более высокой степенью очистки, демонстрируют меньший риск развития тромбоэмболических осложнений. Клинические исследования новых препаратов фактора IX должны включать в себя определение маркеров активации коагуляции (фрагментов протромбина 1 + 2, комплексов тромбин-антитромбин (ТАТ) и D-димеров) с помощью использования соответствующих тестов в образцах, взятых у пациентов до и после инфузии, в период отсутствия кровотечения. Указанные исследования должны быть выполнены у пациентов, участвующих в фармакокинетическом исследовании. Клиническая оценка риска развития тромбозов должна проводиться безопасными, объективными способами, как минимум, у 5 пациентов, которым потребовалось не менее 10 хирургических вмешательств.