1. Введение

Обеспечение вирусной безопасности лекарственных препаратов, полученных с помощью биотехнологических методов, является комплексным процессом, при этом надежная оценка вирусной безопасности исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) имеет критическое значение. Настоящая глава содержит рекомендации по данным и документации о вирусной безопасности, которые необходимо включать в состав досье на получение разрешения для проведения клинического исследования биотехнологических препаратов для медицинского применения. Следует также руководствоваться главой 2 настоящих Правил, в которой приведены требования к составлению соответствующих разделов регистрационного досье. Несмотря на то, что глава 2 настоящих Правил не содержит рекомендаций в отношении биотехнологических лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях, их основные принципы совпадают и подлежат выполнению.

Настоящая глава содержит гармонизированный подход к оценке вирусной безопасности исследуемых биотехнологических лекарственных препаратов во время клинических исследований как для спонсоров, так и для регулирующих органов. Это особенно ценно при проведении многоцентровых исследований, потенциально охватывающих различные государства-члены.