7.6. Стандартизация вакцины

147. При соответствующем обосновании и подтверждении результатами клинических исследований, вакцина на основе потенциально пандемического штамма может содержать количество гемагглютинина, отличное от 15 мкг для каждого из штаммов.

148. До появления реактивов для одиночной радиальной иммунодиффузии, для определения специфической активности вакцины с потенциально пандемическим штаммом необходимо пользоваться альтернативными методами испытаний. После того, как реактивы станут доступны, для определения специфической активности необходимо использовать метод одиночной радиальной иммунодиффузии.